8 kilové závaží nad mou hlavou – obvykle žádný problém – bylo bolestivé.

Hlavní řešitel studie COVE v Hackensack Meridian Health, Dr. Bindu Balani, požádal klinický personál, aby varoval dobrovolníky, že po této injekci mohou pociťovat větší bolestivost, možná horečku a bolest hlavy.

Bylo by to mírné a přechodné, řekla moje sestra, "nestačí na to, aby přerušilo tvůj každodenní život." Měl jsem denně zaznamenávat teplotu a další příznaky do aplikace v telefonu, stejně jako po první injekci.

Druhý den ráno jsem měla ruku opravdu ztuhlou, jako by svaly natekly a nechtěla se ohýbat a natahovat. Při mé schůzce s osobním trenérem v 8 hodin ráno bylo zvedání 8kilového závaží nad hlavu – obvykle žádný problém – bolestivé.

Poté jsem byl tak unavený, že jsem si musel dát ranního šlofíka. Mírná horečka, která po ibuprofenu ustoupila, vyvrcholila kolem večeře na 100,3. Šel jsem spát brzy po tom, co byl mizerný den.

Ale to bylo ono.

Dva dny po výstřelu jsem se cítil úplně normálně.

Mějte na paměti, že jsem jedna anekdota ve studii zahrnující tisíce účastníků. Ale podle toho, co jsem četl a bylo mi řečeno, moje reakce nebyla neobvyklá.

Pro mě, pokud je to vše, co je potřeba k ochraně před virem, který by mě mohl zabít, pak je to výhodná nabídka.

Bude to zbytek země vidět jako já?

Výzvy po schválení vakcíny

Pokud budou tyto dvě výzkumné vakcíny schváleny, budou komunikační a logistické výzvy obrovské.

Za prvé, každý vyžaduje dva výstřely, Pfizer s odstupem tří týdnů a Moderna čtyři týdny. Nelze kombinovat – pokud začínáte u společnosti Pfizer, musíte skončit u společnosti Pfizer.

Za druhé, injekce musí být přepravovány a skladovány při teplotách pod nulou. To bude vyžadovat speciální mrazáky nebo suchý led, „studený řetězec“ dopravy, na kterém pracuje Operace Warp Speed, federální projekt očkování.

Nakonec je tu otázka přijetí. Vehementní menšina Američanů – mnoho z nich v New Jersey – již vyjadřuje skepsi ohledně potřeby a bezpečnosti vakcín. V posledních měsících jiní vyjádřili obavy, že vývoj a schvalování vakcíny COVID-19 bylo uspěchané a zpolitizované. Průzkum společnosti Gallup v polovině září zjistil, že pouze 50 % Američanů je ochotno se nechat očkovat.

Průzkum lékařů a sester z New Jersey pro ministerstvo zdravotnictví v polovině října zjistil, že dvě třetiny lékařů vyjádřily ochotu nechat se očkovat proti COVID-19, zatímco méně než polovina sester – 47 % – by se určitě nebo pravděpodobně nechala očkovat. .

Přidejte k tomu možnost bolesti. Vrátí se lidé pro druhou injekci, pokud vědí, že by jim mohla na jeden den způsobit nevolnost? Co když budou muset odejít z práce?

Výsledky bezpečnosti nejsou úplné

O krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti vakcín je třeba se ještě dozvědět mnohem více. Výsledky bezpečnosti Pfizer ani Moderna nebyly zveřejněny. Jsou však dále než studie Johnson & Johnson a AstraZeneca, dvou dalších společností s vakcínami v klinických studiích ve Spojených státech.

Účastníci studie musí být sledováni po dobu dvou měsíců po druhé injekci, aby se zkontrolovali závažné vedlejší účinky nebo jiné nežádoucí příhody, než může kterákoli z těchto společností požádat federální úřad pro potraviny a léčiva o povolení k nouzovému použití své vakcíny.

Takže každý týden, jako každý účastník, dostávám hovor od výzkumníka, abych se zeptal na jakékoli nové zdravotní problémy. Vedlejší účinky jako ty, které jsem zažil, se nepovažují za závažné.

Můj týdenní volající se mě také ptá, zda jsem byl v úzkém kontaktu s někým, kdo má COVID-19.

já ne.

Co je bezpečné?: Školní obvody NJ se po prázdninách obávají nárůstu COVID. Některé budou vzdálené až do ledna

Druhá vlna: Kompletní zpravodajství, když New Jersey bojuje s druhou vlnou COVID

Ale výlet na konci října za mými nepůrodnými rodiči – dva lety, dva hotely, pronajaté auto a mnoho jídel s sebou v jejich domě – možná otestovala moje preventivní opatření a potenciální imunitu. Zatím jsem bez příznaků.

Plné schválení od FDA – na rozdíl od povolení k nouzovému použití – přichází až po několika letech sledování, aby se zjistilo, zda očkování velké populace nevyvolává větší obavy o bezpečnost. Ale výroba může začít po nouzovém povolení.

Pro Pfizer končí dvouměsíční období sledování pro většinu účastníků tento týden.

Pokud se nevyvinou žádné bezpečnostní problémy – a tisková zpráva společnosti uvedla, že zatím k nim nedošlo – společnost Pfizer může pokračovat a požádat o povolení k použití vakcíny.

Připraven jít

Továrny jsou již připraveny na výrobu milionů dávek díky operaci Warp Speed. Pokud harmonogram dodrží, mohla by se první prioritní skupina – zdravotníci – začít očkovat do konce roku, říkají státní zdravotníci.

Schválení dalších vakcín by mohlo následovat rychle.

Moderna, můj výrobce vakcín, potřebuje asi měsíc další následné údaje, aby splnil bezpečnostní požadavky FDA pro povolení nouzového použití. Pokud nezávislý výbor pro bezpečnost dat a monitorování, kterému data předkládá, zjistí, že 60 % nebo více případů COVID-19 společnosti Moderna je ve skupině s placebem, mohla by o takové povolení požádat i společnost Moderna, protože to naznačuje, že vakcína snížila COVID-19. 19 případů ve skupině, která skutečně dostala vakcínu místo placeba.

Na druhou stranu, pokud její výsledky ukáží přibližně stejný počet případů v každé skupině, nezávislá rada by mohla soud ukončit, uvedl Politico. A pokud budou data neprůkazná, studie by mohla pokračovat, dokud se nenashromáždí více případů COVID-19 – 106 případů ke spuštění druhé průběžné analýzy a 151 k dokončení studie.

Ale to, co tyto vakcíny neudělají, je stejně důležité jako to, co by mohly. Žádný z nich není stříbrná kulka.

I při 90% účinnosti, jak oznámila společnost Pfizer, jeden z 10 očkovaných lidí vystavených viru stále onemocní. A bude trvat několik měsíců, než se jakákoli vakcína stane široce dostupnou veřejnosti.

Masky ještě nemůžeme odhodit.

Tolik otázek zůstává nezodpovězených. Mezi nimi:

Jak dlouho vydrží imunita – budeme potřebovat každoroční injekce?
Bude jedna vakcína fungovat lépe než druhá pro některé věkové skupiny nebo demografické skupiny?
Budou se různé vakcíny lišit v nežádoucích účincích, které způsobují, nebo ve skupinách, které tyto vedlejší účinky zažívají?
Sníží vakcína závažnost onemocnění u těch, kteří onemocní COVID-19?
Zabrání vakcína asymptomatickému onemocnění?
Kdy budeme vědět, zda je to bezpečné pro děti?

Ve snaze vybudovat důvěru ve výzkumný a schvalovací proces společnosti zveřejnily více informací než obvykle o svých protokolech studií. Ale tyto a další otázky musí být zodpovězeny, mají-li lidé mít informace, které potřebují k rozhodování o očkování.

Pokud jde o mě, za pár dní se vrátím do Hackensacku, aby mi odebrali další vzorky krve. Budou to testovat, aby zjistili, zda existují různé protilátky proti COVID-19. Výsledky se nikdy nedozvím, ale doufám, že jich budu mít dost.

Nebudu se vracet na stejné místo, kde jsem měl první výstřel, tl

Začíná se soustředit na to, kdo dostane vakcínu proti koronaviru, jakmile bude dostupná. Zpráva zveřejněná v pátek rozděluje americkou populaci do čtyř skupin a každé přiděluje místo v řadě.

Není nečekaně, že lidé, kteří riskují své životy, aby se postarali o ty, kteří trpí COVID-19 – skupina „na skokový start“ – budou mít první zásahy spolu s policií, hasiči a záchranáři.

Doporučení pocházejí od federálního panelu, který od července pracuje na spravedlivém a spravedlivém plánu přidělování vakcín. První skupina, nazvaná Fáze 1a, zahrnuje zdravotní pracovníky v první linii, řidiče sanitek, uklízečky v nemocnicích a na klinikách a záchranáře – asi 5 % celkové populace USA.

Národní akademie věd, inženýrství a lékařství měla za úkol prozkoumat etické otázky spojené s distribucí život zachraňující vakcíny uprostřed pandemie. Zprávu si vyžádaly National Institutes of Health a Centers for Disease Control and Prevention.

Spojené státy již vyrábějí miliony dávek vakcíny proti COVID-19, než je vůbec známo, který kandidát bude nakonec pracovat. I tak bude přidělování na začátku potřeba, protože bude nějakou dobu trvat, než se přepravní a doručovací systémy zprovozní hladce. Kdy bude vakcína nebo vakcíny připraveny, není známo. Mohlo by to být již v listopadu, ale podle vědců je to pravděpodobně až po prvním roce roku.

uslim official top

Cílem panelu je vyvinout plán zavádění, který maximalizuje přínos pro společnost tím, že se zaměří na osoby s nejvyšším rizikem vážného onemocnění nebo úmrtí na COVID-19.

"Doufáme, že tyto směrnice poslouží jako impuls pro jedno z nejnáslednějších mírových snah, jaké kdy tato země zažila," řekl spolupředseda výboru William Foege, emeritní významný profesor mezinárodního zdraví na Emory University a bývalý ředitel CDC.

Lidé ve fázi 1a jsou rozhodující pro udržení fungování systému zdravotní péče a jsou vystaveni vysokému riziku vystavení nemocným pacientům. Jsou také vystaveni vyššímu riziku přenosu viru na ostatní, včetně rodinných příslušníků.

Druhá fáze distribuce vakcíny – fáze 1b – pokrývá asi 10 % populace. Zahrnuje lidi všech věkových kategorií se základními onemocněními, jako je rakovina, vážné srdeční onemocnění a srpkovitá anémie, které je vystavují výrazně vyššímu riziku závažného onemocnění COVID-19 nebo úmrtí.

Tato skupina zahrnuje osoby se dvěma nebo více chronickými stavy, které je vystavují vyššímu riziku, včetně onemocnění ledvin, chronické obstrukční plicní nemoci, obezity nebo cukrovky.

Tato fáze zahrnuje také osoby ve věku 65 let a starší žijící v pečovatelských domech, zařízeních dlouhodobé péče, azylových domech pro bezdomovce, skupinových domovech, věznicích nebo věznicích.

Fáze 2 pokrývá mezi 30 % až 35 % lidí ve Spojených státech. Zahrnuje učitele, školní personál a pracovníky péče o děti a kritické pracovníky ve vysoce rizikových prostředích, kteří se nemohou vyhnout vysoce rizikovému vystavení COVID-19, jako jsou ti, kteří pracují v systému zásobování potravinami a ve veřejné dopravě.

Zahrnuty jsou také všichni lidé starší 65 let, protože tvoří asi 80 % všech hlášených úmrtí na COVID-19.

Navíc ti, kteří mají jednu základní chorobu, která je vystavuje mírně vyššímu riziku, stejně jako lidé v bezdomovcích nebo skupinových domovech a zaměstnanci, kteří v těchto prostředích pracují, budou mít v této fázi přístup k vakcíně. Zahrnuty jsou také osoby mladší 65 let, které jsou ve věznicích, věznicích a detenčních centrech, a zaměstnanci.

Fáze 3 pokrývá 40 % až 45 % populace. Zahrnuje mladé dospělé a lidi, kteří pracují v odvětvích, jako je vysokoškolské vzdělávání, hotely, banky, cvičební zařízení a továrny.

Zda budou děti zahrnuty do této skupiny, bude záviset na tom, zda byly vakcíny COVID-19 testovány na bezpečnost a účinnost v mladších věkových skupinách.

Konečně, Fáze 4 bude zahrnovat všechny ostatní žijící v USA, kteří neměli přístup k vakcíně v předchozích fázích, mezi 5 % a 15 % populace.

„V těchto nejistých a náročných časech bude integrita procesů vývoje, přidělování a distribuce vakcín proti COVID-19 zásadní pro zajištění širokého přístupu k vakcínám, které jsou bezpečné a účinné, a to přesvědčivě pro veřejnost,“ uvedla National Academy of Prezident medicíny Victor J. Dzau.

Výbor výslovně uznal, že virus neúměrně zasáhl černošské, hispánské a indiánské komunity kvůli dlouhodobým rozdílům v přístupu ke zdravotní péči a chudobě. Kromě toho mají lidé v těchto komunitách často práci v první linii, kterou nemohou vykonávat z domova, což je vystavuje vyššímu riziku nákazy COVID-19.

Protože tyto komunity čelí vyššímu počtu hospitalizací a úmrtí, výbor doporučil, aby bylo vynaloženo zvláštní úsilí na dodání vakcíny lidem ve vysoce zranitelných oblastech.

"V tuto chvíli dochází k probuzení síly rasismu, chudoby a zaujatosti při zesilování zdravotní a ekonomické bolesti a strádání způsobené touto pandemií," řekla spolupředsedkyně výboru Helene Gayle, prezidentka a generální ředitelka Chicago Community Trust.